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近日，由廣州達(dá)博生物制品有限公司自主研發(fā)的基因治療藥物E10A聯(lián)用PD-1單抗方案獲得國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)進(jìn)入II期臨床試驗(yàn)(批件號(hào)：2023LPO0603)。
廣州達(dá)博生物制品有限公司于近日取得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心（CDE）簽發(fā)的關(guān)于E10A聯(lián)用PD-1單抗的II期臨床試驗(yàn)申請(qǐng)受理通知書(shū)，受理號(hào)為CXSL2300046.
國(guó)家Ⅰ類(lèi)新藥E10B（重組人γ-干擾素腺病毒注射液）是廣州達(dá)博生物制品有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“公司”）自主研發(fā)的抗腫瘤基因藥物。E10B以改良后的5型腺病毒作為載體，將人γ-干擾素基因定向運(yùn)載至腫瘤細(xì)胞，
由黃文林教授領(lǐng)銜的廣州達(dá)博生物制品有限公司研發(fā)的國(guó)家I類(lèi)新藥——自體自然殺傷細(xì)胞注射液(E10H)于2022年11月28日順利完成I期臨床試驗(yàn)首例受試者入組。
10月11日，廣州達(dá)博生物制品有限公司自主研發(fā)的治療用生物制品1類(lèi)新藥“評(píng)估E10H在晚期消化道癌患者中安全性與耐受性的I期臨床研究”項(xiàng)目啟動(dòng)會(huì)以線上形式圓滿開(kāi)展。
5月11日，廣州達(dá)博生物制品有限公司開(kāi)發(fā)的治療用生物制品1類(lèi)新藥——E10B項(xiàng)目Ⅰ期臨床試驗(yàn)啟動(dòng)會(huì)以線上形式在廣州、蚌埠兩地同時(shí)舉行。
近日，由廣州達(dá)博生物制品有限公司自主研發(fā)的細(xì)胞免疫治療創(chuàng)新藥物E10H：自體自然殺傷細(xì)胞注射液(Autologous Natural Killer Cell Injection)獲得國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)進(jìn)入臨床試驗(yàn)(批件號(hào)：2022LP00160)。
2021年11月23日，E10H申請(qǐng)境內(nèi)生產(chǎn)藥品注冊(cè)臨床試驗(yàn)獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局受理。本品屬于全新治療用生物制品，按照注冊(cè)分類(lèi)1類(lèi)申報(bào)1期臨床試驗(yàn)。
隨著生物醫(yī)藥行業(yè)的快速發(fā)展，越來(lái)越多的生物制品開(kāi)始服務(wù)于人類(lèi)健康，同時(shí)各國(guó)對(duì)生物制品的質(zhì)量監(jiān)管也越來(lái)越嚴(yán)格，其中宿主核酸的殘留就是監(jiān)管的重要一項(xiàng)。殘留的宿主核酸可能帶來(lái)傳染性或者致瘤風(fēng)險(xiǎn)，因此WHO及