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達博生物實現(xiàn)細胞治療領域雙線突破，兩款創(chuàng)新藥獲臨床許可。近日，達博生物自主研發(fā)的人臍帶間充質干細胞注射液(E101)正式獲得國家藥品監(jiān)督管理局臨床試驗默示許可，標志著我國首個采用全封閉、全自動、規(guī)?；に囍苽涞?現(xiàn)貨型"干細胞新藥正式進入臨床階段。本次臨床批準用于2型糖尿病的治療。
2025年4月23日，由廣州達博生物制品有限公司、創(chuàng)智行(廣州)生物科技有限公司自主研發(fā)的治療用生物制品1類新藥人臍帶間充質干細胞注射液 (E101) “評價E10I治療2型糖尿病的安全性、耐受性以及初步有效性的1期臨床研究”方案討論會在中山大學附屬第一醫(yī)院順利召開！
近日，由廣州達博生物制品有限公司全資子公司廣東泰禾生物藥業(yè)有限公司(以下簡稱“泰禾生物”)自主研發(fā)的注射用重組改構人腫瘤壞死因子獲國家藥監(jiān)局批準進入II期臨床試驗 (批件號:2025LP00640)。
廣州達博生物制品有限公司旗下的廣東泰禾生物藥業(yè)有限公司(以下簡稱“泰禾生物”)于近日取得國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心(CDE)簽發(fā)的關于注射用重組改構人腫瘤壞死因子的I1期臨床試驗申請受理通知書，受理號為CXSL2400910.
7月05日上午，由廣州達博生物制品有限公司自主研發(fā)的治療用生物制品1類新藥重組人內皮抑素腺病毒注射液(代號E10A)正在開展的“一項評價E10A聯(lián)合帕博利珠單抗對照帕博利珠單抗治療轉移性或不可切除的復發(fā)性頭頸鱗癌有效性和安全性的隨機、開放、多中心II期臨床研究”項目在分中心汕頭大學醫(yī)學院附屬腫瘤醫(yī)院順利召開啟動會。
5月28日下午，由廣州達博生物制品有限公司自主研發(fā)的治療用生物制品1類新藥重組人內皮抑素腺病毒注射液(代號E10A)正在開展的“一項評價E10A聯(lián)合帕博利珠單抗對照帕博利珠單抗治療轉移性或不可切除的復發(fā)性頭頸鱗癌有效性和安全性的隨機、開放、多中心II期臨床研究”項目分中心啟動會在桂林醫(yī)學院第二附屬醫(yī)院順利召開，該項目為桂北地區(qū)首個瘤內注射的臨床研究項目，可能為周邊患者帶來獲益。
5月12日上午，由廣州達博生物制品有限公司自主研發(fā)的治療用生物制品1類新藥重組人內皮抑素腺病毒注射液(代號E10A)正在開展的“一項評價E10A聯(lián)合帕博利珠單抗對照帕博利珠單抗治療轉移性或不可切除的復
11月28日，由廣州達博生物制品有限公司自主研發(fā)的治療用生物制品1類新藥“一項評價E10A聯(lián)合帕博利珠單抗對照帕博利珠單抗治療轉移性或不可切除的復發(fā)性頭頸鱗癌有效性和安全性的隨機、開放、多中心II期臨床研究”項目啟動會在中山大學腫瘤防治中心內科會議室圓滿開展。
廣州達博生物制品有限公司(簡稱“達博生物”)于近日取得國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心(CDE)簽發(fā)的關于人臍帶間充質干細胞注射液的I期臨床試驗申請受理通知書，受理號為CXSL2300769.